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中成药说明书不能“说而不明”

2018-2-7 09:04:49

来源:东方网 作者:张涛 选稿:桑怡

  规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。对此,国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。(2月6日《人民日报》)

  中药是我国传统医学的瑰宝,但一直以来,我国传统中药研发都存在几个弊端:临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。中成药说明书就是一个集中缩影。与西药长长的说明书、密密麻麻的文字相比,中成药说明书往往只有巴掌大小的一张纸,区区几百字。既然看不到中药成分的具体含量,不良反应一栏也只是“尚不明确”,让人不明就里。

  过去,我们似乎已经习惯了中药的粗放式,“一抓一大把,一煮一大锅,一喝一大碗”。如今,随着现代医学的发展,以及公众知情权意识和用药安全意识的提高,中成药研发必须走科学化、规范化道路。中成药说明书不能再“说而不明”,必须全面规范地说明相关信息,让患者用药更明确、更放心。

  我国《消费者保护法》第九条明确规定:消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。在中成药说明书上表明规格、成分、含量等,既是患者的权利,也是药企的义务。尤其药品不同于一般商品,语焉不详的说明书,不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。特别在同时服用多种药物时,很容易因某些成分叠加使用导致过量,给患者造成伤害。

  诚然,传统中药不太注重对于副作用的研究,中成药又是以中药材为原料,运用现代制剂工艺加工而成,在投入市场伊始不良反应不明确情有可原。但这不是一劳永逸的挡箭牌。目前药品上市许可持有人制度正在试点推进,制度规定药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测,一旦发现相关不良反应,及时对药品说明书进行修订,提醒患者注意。

  此外,中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。一直以来,中药在国外受到广泛认可的同时,质量不可靠、传统剂型难以适应国际需求、外观包装差、不符合国际规范等问题也备受诟病。开诚布公地公布相关信息,有助于国外患者正确认识和接受中成药,同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理,提升药品质量水平。

  当然,规范是一个过程,不可能一蹴而就。考虑到企业成本,监管部门没有强制要求修改说明书,而是鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。但这并不意味着监管就可以放手不管,有关部门应制定相应的激励政策,定期公布符合规范的企业名单,通过政策杠杆和市场机制,引导企业不断规范完善,带动中药行业高质量发展。

* 以上只是作者个人言论,不代表本网观点

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