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对试药造假必须“零容忍”

2016-12-20 10:12:28

来源:东方网 作者:蒋萌 选稿:桑怡

  媒体揭露,在新药推向市场之前的试药环节,存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下,试药者的身份、各种指标数据都可能造假。有业内人士还爆料,药厂为了新药成功上市,医院为了获得合作经费,存在利益同盟。在试药数据造假中,药厂、医院、中介可能共谋。

  据此,便不难理解如下事实——国家食品药品监督管理总局官网显示,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,占比达到81%。换言之,超过八成的新药临床数据涉嫌造假!

  这样的事实让人惊愕并后怕。因为,“是药三分毒”,药品的安全性对患者至关重要。尤其是在新药的研发过程中,必须关注用药对人体的正负面影响,这也是试药并统计有关数据的意义所在。试药数据造假,不光使药品究竟有没有疗效的论据失真,而且将掩盖药品对人体的副作用,危害性无须赘言。在试药环节造假,可能导致“谋财害命”,严重威胁公共安全。

  令人关注的是,对此类造假却少有严惩。所谓药企“自查”,有多少警示性?造假者会不会觉得,“闯关”成功“皆大欢喜”,不成也没有坏处,何乐而不为?超过八成的新药临床数据涉嫌造假,说明有关造假已到了肆无忌惮的地步,也印证了惩处乏力。这必须引起高度警惕。

  在试药数据造假上,绝不应止于数据作废与重试那么简单,而是应适用“零容忍”原则,对责任单位与个人给予严惩乃至刑罚。必须从制度上封杀“捞一把就走”、“吃不死人就行”等捞钱图谋,让造假者、坑人者、骗钱者为卑劣行径付出惨重代价。有关方面必须施以重拳整治有关乱象,切实保障人民群众的用药安全,防止医保资金被“假的真药”侵蚀。

  鉴于试药数据“不真实”高发,会不会有新药曾经蒙混过关?是否有必要在一定范围内进行复查?对于新药上市后可能在广大患者中产生的副作用,统计汇总与研判机制是否健全?这些疑问需要医疗管理部门给出答案。

* 以上只是作者个人言论,不代表本网观点

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对试药造假必须“零容忍”

2016年12月20日 10:12 来源:东方网

  媒体揭露,在新药推向市场之前的试药环节,存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下,试药者的身份、各种指标数据都可能造假。有业内人士还爆料,药厂为了新药成功上市,医院为了获得合作经费,存在利益同盟。在试药数据造假中,药厂、医院、中介可能共谋。

  据此,便不难理解如下事实——国家食品药品监督管理总局官网显示,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,占比达到81%。换言之,超过八成的新药临床数据涉嫌造假!

  这样的事实让人惊愕并后怕。因为,“是药三分毒”,药品的安全性对患者至关重要。尤其是在新药的研发过程中,必须关注用药对人体的正负面影响,这也是试药并统计有关数据的意义所在。试药数据造假,不光使药品究竟有没有疗效的论据失真,而且将掩盖药品对人体的副作用,危害性无须赘言。在试药环节造假,可能导致“谋财害命”,严重威胁公共安全。

  令人关注的是,对此类造假却少有严惩。所谓药企“自查”,有多少警示性?造假者会不会觉得,“闯关”成功“皆大欢喜”,不成也没有坏处,何乐而不为?超过八成的新药临床数据涉嫌造假,说明有关造假已到了肆无忌惮的地步,也印证了惩处乏力。这必须引起高度警惕。

  在试药数据造假上,绝不应止于数据作废与重试那么简单,而是应适用“零容忍”原则,对责任单位与个人给予严惩乃至刑罚。必须从制度上封杀“捞一把就走”、“吃不死人就行”等捞钱图谋,让造假者、坑人者、骗钱者为卑劣行径付出惨重代价。有关方面必须施以重拳整治有关乱象,切实保障人民群众的用药安全,防止医保资金被“假的真药”侵蚀。

  鉴于试药数据“不真实”高发,会不会有新药曾经蒙混过关?是否有必要在一定范围内进行复查?对于新药上市后可能在广大患者中产生的副作用,统计汇总与研判机制是否健全?这些疑问需要医疗管理部门给出答案。

* 以上只是作者个人言论,不代表本网观点