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给中药遇阻欧盟市场开一帖药方

2011年5月1日 10:36

选稿:笪珪如  来源:东方网  作者:狄书爱  

      欧盟委员会29日发布新闻公报,宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施,届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露,截至目前没有一例中药通过注册。(《京华时报》4月30日)

      客观说,中医药文化传统内涵及中药的独有疗效其实正在世界范围内不断得到承认,国际社会对传统医药的接受程度越来越高。资料显示,目前全球有70多个国家制定了草药法规,120多个国家和地区建立了各种类型的传统医药机构,带动了中草药需求增长。目前除东南亚地区仍保持旺盛需求外,北美、西欧、非洲和阿拉伯地区的传统医药市场也在逐渐扩大。拿“中医针灸”为例,目前在美国已经在美国发展和运用了40多年,日渐被美国人接受,成为主要的辅助治疗方法,许多州政府正式立法确保中医针灸的推广和运用。就在去年11月,联合国“保护非物质文化遗产政府间委员会第五次会议”确定将中国“中医针灸”列入教科文组织非物质文化遗产名录。

      然而,这并不等于拥有数千年植物药悠久历史的中医药在海外市场已经占据了一定位置。资料显示,目前世界植物药市场年销售额约160亿美元,并以每年10%至20%的速度递增。但中国作为中药大国中药制剂年出口仅约1亿美元,而进口天然植物药已超过6亿美元,进口量已远超过出口量。国际市场每年销售的中草药约占药物销售量的20%,其中大部分是欧洲和日本等国产品,中国仅占全球植物药市场份额的不足10%。而上述新闻中反映的目前没有一例中药通过欧盟注册因而将被禁止在欧盟销售和使用,同样是这一窘境的反映。

      中医药文化确实博大精深,但是,长期以来,由于中药的科技含量及与国际接轨等方面的研究不够精深,中药使用不方便、口感差、起效慢的研究一直未能有效推进,而且在国际通用的名词术语、检测方法和质控标准上也始终发展不够,加之相关部门管理的缺失,中药行业门槛低,药材质量参差不齐,药品的安全风险未能得到有效监控,导致了近年来误服中药导致不良反应的报告越来越多,这不仅使国人对不少中药以生敬畏,更促使欧盟、美国、韩国、中国香港颁布法令进一步规范中药准入制度,这使中药企业走出国门的城墙越筑越高,初级营销阶段的懒日子一去不复返了。

      在经济全球化的今天,因某些中医药企业急功近利、不负责任炮制中药产品的“虚火过旺”在欧盟市场遇阻,未尝不是一件好事,因为只有这样才能促使我们不断反思中医药的优秀的传统文化该如何去创新,该如何去用西方现代医药管理体系去改进中药生产和管理体系,进而勇敢接受国际标准的考验,让中药快速地走向世界。

      就目前来说,我们的相关工作还是比较迟缓。早在2004年就生效的欧盟《传统植物药指令》就已经给了包括中药在内的植物药7年的过渡期去向成员国申请注册,据不完全统计,过渡期内顺利通过欧盟注册的植物药在350种左右,但却没有一例中药通过注册。这固然是由于欧盟的注册条件中必须有过去15年的欧盟药用史证明、再加上数百万元的注册费用等相关因素影响,但是,如果中国中药企业真的认真做了努力,即使“过去15年的欧盟药用史证明”条件一时达不到,也会有让欧盟相关部门有信得过的相关药物安全性数据及原因说明,促使欧盟变通一些中药产品。至于比较高的注册费用,这是打开欧盟这一庞大的国际市场的应有的成本所需,舍不得这一必要的投入,至少说明了其决心不够大,信心不够足,实力不够强。要知道,目前欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,以德国、法国、英国为主的欧盟国家,2010年进口我国植物提取物增幅超过60%。如此巨大的市场,不能仅仅是我们国家提供的原料性的被提取的植物,而应该是更有科技含量的药物。

      在这方面,中国的一些中医药企业已经试图在打造符合国际标准的现代中药产业链。借助于国家对于中医药知名企业的优惠政策,在十年左右的时间里,天士力集团在陕西商洛建起了第一个符合GAP(中药材种植生产质量管理规范)的药源基地,还建立了GEP(现代中药和植物药提取生产质量管理规范)等现代医药管理体系。而且,该集团复方丹参滴丸去年完成美国FDAⅡ期临床试验,成为首例进入FDAⅢ期临床试验中成药,修正了FDA官员和医师对于中药的观点,使他们的法规和标准在制定中作出调整。

      去年8月,造访中国的美国FDA局长玛格丽特?汉姆伯表示,目前,中国已成为全球医药产品和部分补品所需活性药物成分的最大供应商。她还特别提到:“中药文化,我们也要学习。”显然,了解中药文化悠久历史的世界医药界,在全球化市场格局下,不会漠视中国的优秀传统文化,作为中国医药界,也应该深刻反思,如何用这一心态去吸纳国际先进医药理念和技术,尽快改善、创新我们的中药发展中的体制机制,改除长久以来急功近利而又管理不善的顽疾,才是中药尽快走向世界的一剂良药。

    * 以上只是作者个人言论,不代表本网观点